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上海市商场监督办理局12月14日发布行政处分决议书(沪市监静处〔2022〕8号)。上海玫瑰医疗美容医院有限公司存鄙人违法行为：出产、运营说明书、标签不契合法令规则的医疗器械。上海市静安区商场监督办理局决议对其处以罚款1.2万元，责令改正。
经查，2021年12月16日，上海玫瑰医疗美容医院有限公司向上海元茵生物工程技术有限公司购进泊放医用冷敷贴，别离存放在前台展示柜和仓库内，用于出售运用。
上述泊放医用冷敷贴已获得第一类医疗器械存案凭据，产品称号：医用冷敷贴；存案号：陕西械备20180489号；存案人称号：陕西润民医疗器械有限公司；存案人组织组织代码：643；存案人注册地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；出产地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；类型/标准：25ml、28ml、30ml；产品描述：一般由降温物质(降温物质由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水组成)和各种形式的外套及固定用具组成。降温物质不该含有发挥药理学、免疫学或许代谢作用的成分。预期用处：用于人体物理退热，体外表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
上述医疗器械外包装标识“【适用人群】适用于日常肌肤的深层护理，包含晒后受损性肌肤、过敏性肌肤、变老型肌肤的护理，亦适用于激光术后、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤及急性皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依靠性皮炎等所形成皮肤外表屏障受损的护理。”包装内的运用说明书标示“【预期用处】用于人体物理退热，体外表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”
当事人共购进3批次合计120盒，其间批号211051购进60盒、批号210851购进40盒、批号210552购进20盒，进价为每盒99.5元，总计11940元。案发后，当事人已自动将上述医疗器械封存，不再出售。
上海市静安区商场监督办理局以为，当事人运营标签不契合规则的泊放医用冷敷贴的行为，违反了《医疗器械说明书和标签办理规则》第四条第三款的规则，构成运营标签不契合规则的医疗器械的行为。
当事人自动消除违法行为损害结果，根据《中华人民共和国行政处分法》第三十二条第一款第(一)项的规则，对当事人作从轻处分。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签办理规则》第四条第三款的规则，根据《医疗器械监督办理法令》第八十八条第(二)项的规则，现责令当事人改正上述违法行为，并决议处分如下：罚款人民币壹万贰仟元整。
上海玫瑰医疗美容医院有限公司成立于2005年12月7日，注册资本4500万人民币，公司大股东为威兹曼医疗美容连锁医院办理有限公司，持股份额75%。
《医疗器械说明书和标签办理规则》第四条规则：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、实在、完好、精确，并与产品特性相一致。
《中华人民共和国行政处分法》第三十二条规则：当事人有下列景象之一，应当从轻或许减轻行政处分：
《医疗器械监督办理法令》第八十八条规则：有下列景象之一的，由担任药品监督办理的部分责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违法行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内制止其从事医疗器械出产运营活动：
(一)出产条件产生变化、不再契合医疗器械质量办理体系要求，未按照本法令规则整改、中止出产、陈说；
2022年1月13日，我局接举报头绪，反映当事人上海玫瑰医疗美容医院有限公司在长安路1138号1-3层、404(D)、405(E)、406(F)、407室从事医疗美容服务，涉嫌运营标签不契合规则的医疗器械。我局执法人员于2022年2月8日进行头绪挂号。鉴于当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签办理规则》的有关规则，经局长同意，于2022年2月18日对当事人进行立案查询。
经查，2021年12月16日，上海玫瑰医疗美容医院有限公司向上海元茵生物工程技术有限公司购进泊放医用冷敷贴，别离存放在前台展示柜和仓库内，用于出售运用。上述泊放医用冷敷贴已获得第一类医疗器械存案凭据，产品称号：医用冷敷贴；存案号：陕西械备20180489号；存案人称号：陕西润民医疗器械有限公司；存案人组织组织代码：643；存案人注册地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；出产地址：陕西省西安市鄠邑区正坤科创基地4号楼401室；类型/标准：25ml、28ml、30ml；产品描述：一般由降温物质(降温物质由保湿剂、高分子材料、增稠剂、水组成)和各种形式的外套及固定用具组成。降温物质不该含有发挥药理学、免疫学或许代谢作用的成分。预期用处：用于人体物理退热，体外表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。上述医疗器械外包装标识“【适用人群】适用于日常肌肤的深层护理，包含晒后受损性肌肤、过敏性肌肤、变老型肌肤的护理，亦适用于激光术后、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤及急性皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依靠性皮炎等所形成皮肤外表屏障受损的护理。”包装内的运用说明书标示“【预期用处】用于人体物理退热，体外表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”当事人共购进3批次合计120盒，其间批号211051购进60盒、批号210851购进40盒、批号210552购进20盒，进价为每盒99.5元，总计11940元。案发后，当事人已自动将上述医疗器械封存，不再出售。
上述事实，首要有以下根据证明：现场笔录，询问笔录，当事人营业执照复印件、医疗组织执业许可证复印件、授权托付书、法定代表人身份证复印件、托付代理人身份证复印件，当事人出售的泊放医用冷敷贴的相片，当事人出售的泊放医用冷敷贴的包装内运用说明书复印件，当事人供给的泊放医用冷敷贴进货领料记载表、进货发票、出库单、物资进货单、科室领料单，当事人供给的与上海元茵生物工程技术有限公司的出售合同，《陕西省药品监督办理局关于协查的复函》(陕药监协复函[2022]16号)等。2022年12月6日，我局向当事人送达《行政处分奉告书》，当事人在法定期限内未提出陈说、申辩定见，我局视为抛弃相关权力。
本局以为，当事人运营标签不契合规则的泊放医用冷敷贴的行为，违反了《医疗器械说明书和标签办理规则》第四条第三款“医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相契合。”的规则，构成运营标签不契合规则的医疗器械的行为。
当事人自动消除违法行为损害结果，根据《中华人民共和国行政处分法》第三十二条第一款第(一)项“当事人有下列景象之一，应当从轻或许减轻行政处分：(一)自动消除或许减轻违法行为损害结果的；”的规则，对当事人作从轻处分。
综上，当事人上述行为违反了医疗器械说明书和标签办理规则》第四条第三款的规则，根据《医疗器械监督办理法令》第八十八条第(二)项“有下列景象之一的，由担任药品监督办理的部分责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违法行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内制止其从事医疗器械出产运营活动：(二)出产、运营说明书、标签不契合本法令规则的医疗器械。”的规则，现责令当事人改正上述违法行为，并决议处分如下：
自收到本决议书之日起十五日内带着本决议书，将罚款交至本市工商银行或许建设银行的详细代收组织。逾期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处分法》第七十二条第一款第(一)项的规则，我局可每日按罚款数额的百分之三加处分款，加处分款的数额不得超出罚款的数额。
如当事人不服本决议，能够在收到本决议书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府请求行政复议；也能够在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起诉讼。
逾期不请求行政复议或许提起行政诉讼，又不实行行政处分决议的，我局能够依法请求人民法院强制执行。
